《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》政策解讀

一、制定《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）的背景是什么？有什么重要意義？

答：新中國成立以來(lái)，尤其是改革開(kāi)放以來(lái)，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。 
　　仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會(huì )效益。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng )新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng )新、供應保障、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。印度主要通過(guò)制定嚴格的藥品專(zhuān)利授予標準、對“常青專(zhuān)利”予以嚴格限制、注重發(fā)揮強制許可的威懾作用、鼓勵有能力的企業(yè)積極提出強制許可申請等措施，促進(jìn)仿制藥的發(fā)展。美國通過(guò)簡(jiǎn)化仿制藥審評審批流程、推進(jìn)仿制藥替代使用、建立“桔皮書(shū)”制度（美國將所有FDA批準的、經(jīng)過(guò)安全性和有效性評價(jià)的處方藥與非處方藥的藥品名單編印成書(shū)，并在附錄部分發(fā)布所批準藥品相關(guān)專(zhuān)利信息，定期公布。由于該書(shū)的書(shū)皮顏色為桔色，俗稱(chēng)“桔皮書(shū)”）、適度實(shí)施藥品強制許可等政策，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 
　　增進(jìn)民生福祉是發(fā)展的根本目的，中國特色社會(huì )主義進(jìn)入新時(shí)代需要在“病有所醫”上不斷取得新進(jìn)展。改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來(lái)，對于推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，實(shí)現我國由制藥大國向制藥強國跨越，保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會(huì )藥品費用負擔，增強群眾獲得感，推進(jìn)健康中國建設，實(shí)現中華民族偉大復興的中國夢(mèng)都具有重大意義。 

       二、《意見(jiàn)》在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面采取了哪些措施？

答：在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面，《意見(jiàn)》提出3個(gè)方面的改革舉措：一是國家相關(guān)部門(mén)及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，以需求為導向，鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。二是將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃，健全產(chǎn)學(xué)研醫用協(xié)同創(chuàng )新機制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，聯(lián)動(dòng)研發(fā)藥用原輔料、包裝材料和制劑，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，集中力量攻克一批關(guān)鍵共性技術(shù)。三是完善藥品知識產(chǎn)權保護，研究完善與我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，平衡藥品專(zhuān)利權人與社會(huì )公眾的利益。實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權、原始知識產(chǎn)權、高價(jià)值知識產(chǎn)權。加強知識產(chǎn)權領(lǐng)域反壟斷執法，在充分保護藥品創(chuàng )新的同時(shí)，防止知識產(chǎn)權濫用。建立完善藥品領(lǐng)域專(zhuān)利預警機制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權風(fēng)險。 

三、《意見(jiàn)》在提升仿制藥質(zhì)量療效方面采取了哪些措施？

答：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見(jiàn)》采取5個(gè)方面的措施：一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，細化落實(shí)鼓勵企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的政策措施，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會(huì )辦檢驗檢測機構參與一致性評價(jià)工作，提高醫療機構和醫務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗的積極性，分類(lèi)做好不同類(lèi)型藥品的一致性評價(jià)工作。二是開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂，加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，積極引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)等，推動(dòng)技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，并加強對藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量監管，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。三是加強關(guān)鍵設備的研究制造能力和設備性能建設，推廣應用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題，提高工藝制造水平。強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設，實(shí)現生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線(xiàn)監控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。四是嚴格藥品審評審批，深化藥品審評審批制度改革，完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標準和指南體系，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評審批效率，對仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批，優(yōu)先審評審批國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品、國家鼓勵仿制的藥品以及國家科技重大專(zhuān)項支持的仿制藥。五是加快推進(jìn)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，加強藥品質(zhì)量監管。 

       四、《意見(jiàn)》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施？

答：在完善支持政策方面，《意見(jiàn)》主要提出了6個(gè)方面的舉措：一是按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，并及時(shí)啟動(dòng)采購程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，便于醫務(wù)人員和患者選擇使用。同時(shí)，加強藥事管理，嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用，促進(jìn)仿制藥替代使用。三是加快制定醫保藥品支付標準，建立完善基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)更新醫保信息系統，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付，對進(jìn)入基本醫療保險藥品目錄中的藥品不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定，確保符合條件的仿制藥能及時(shí)進(jìn)入目錄，及時(shí)納入醫保支付范圍。四是明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑，依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，鼓勵專(zhuān)利權人自愿許可，允許單位或個(gè)人依法提出強制許可請求，必要時(shí)國家實(shí)施強制許可。五是落實(shí)稅收價(jià)格政策，鼓勵地方結合實(shí)際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善以市場(chǎng)為導向的價(jià)格形成機制，做好采購、醫保等政策的銜接。加強價(jià)格監測預警，嚴厲打擊價(jià)格壟斷等違法違規行為。六是加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷(xiāo)售的國際化步伐，支持企業(yè)開(kāi)展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。 

       五、為什么要制定鼓勵仿制的藥品目錄？

答：2012年—2016年，全球共有631個(gè)原研藥專(zhuān)利到期，由于信息不對稱(chēng)、技術(shù)難度大以及一些罕見(jiàn)病藥品市場(chǎng)規模較小等原因，國內仿制跟進(jìn)的速度還很慢，許多專(zhuān)利到期藥，沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊申請。通過(guò)制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對稱(chēng)，并對列入目錄內的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批，以鼓勵引導制藥企業(yè)和研發(fā)機構有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過(guò)公開(kāi)競爭方式獲得仿制研發(fā)權益，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過(guò)高問(wèn)題，一方面可以解決部分藥品在我國短短缺的問(wèn)題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。 

       六、為什么要按照鼓勵新藥創(chuàng )制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會(huì )和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度？

答：知識產(chǎn)權保護是世界性問(wèn)題，一些國家和地區都對藥品提供不同程度、不同形式的知識產(chǎn)權保護，發(fā)達國家對藥品的知識產(chǎn)權保護更加全面。我國作為發(fā)展中國家，已經(jīng)根據國際條約和國情建立了相關(guān)藥品知識產(chǎn)權保護制度，藥品創(chuàng )新取得了一定的成果。加強藥品知識產(chǎn)權保護，鼓勵新藥創(chuàng )制，符合我國建設創(chuàng )新型國家和促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的需求，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫藥創(chuàng )新活力將會(huì )發(fā)揮積極作用。同時(shí)，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，藥品知識產(chǎn)權過(guò)度保護帶來(lái)的壟斷必然抬高藥品的價(jià)格，降低藥品的可及性。因此，在我國，應按照鼓勵新藥創(chuàng )制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，進(jìn)一步研究完善與我國經(jīng)濟社會(huì )和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，著(zhù)力構建科學(xué)、系統的藥品知識產(chǎn)權保護機制，既要鼓勵創(chuàng )新，也要鼓勵仿制，在健康權與藥品知識產(chǎn)權間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權益。 

      七、為什么要提高藥品原輔料和包裝材料質(zhì)量？

答：藥品是一種特殊的商品，質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人民群眾的健康與生命的安危。在過(guò)往發(fā)生的藥害事件中，有相當一部分是由原輔料和包裝材料的質(zhì)量問(wèn)題引起的。原料藥是制劑中的活性成分，其質(zhì)量和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)是決定制劑質(zhì)量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產(chǎn)以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩定性等，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。輔料本身的質(zhì)量也可能帶來(lái)安全性隱患。如果同一來(lái)源的輔料在不同批次之間存在較大的質(zhì)量差異，會(huì )影響制劑質(zhì)量及批間質(zhì)量一致性。即使同一品名的輔料也可能具有不同的質(zhì)量特性、物理性質(zhì)，對制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量會(huì )產(chǎn)生不同的影響。因此，在整個(gè)生產(chǎn)鏈條中，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量是藥品質(zhì)量管理體系的重要內容。 

       八、為什么要提高藥品工藝制造水平？

答：藥品工藝制造水平是影響藥品制劑質(zhì)量的核心內容，包括制藥設備硬件水平和工藝制造軟件水平。制藥設備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，制藥設備的功能和使用性能是藥品質(zhì)量的重要保證，在很大程度上影響藥品質(zhì)量。我國制藥設備在凈化能力、在線(xiàn)清洗、在線(xiàn)監控水平方面還有待進(jìn)一步提高，在生產(chǎn)連續化、自動(dòng)化、人性化方面距離發(fā)達國家還有差距。另外，行業(yè)普遍對處方工藝研究的重視程度不夠，忽視生產(chǎn)過(guò)程控制對保證藥品質(zhì)量以及批間質(zhì)量一致性的重要作用，處方工藝研究不系統、不充分，難以真正識別出可能影響制劑質(zhì)量的各種風(fēng)險因素，難以保證藥品質(zhì)量和整個(gè)生命周期內的質(zhì)量一致性。因此，必須提高藥品工藝制造水平，深入系統開(kāi)展處方工藝研究，識別影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵物料屬性和關(guān)鍵工藝參數，建立完善的控制策略，保證制劑質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內的穩定。近年，我國在藥品注冊申請時(shí)，已逐步加強對處方工藝研究包括關(guān)鍵工藝步驟、工藝參數界定、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的技術(shù)要求，與國際先進(jìn)水平差距逐步在縮小，但仍需持續改進(jìn)。 

       九、在何種情況下國家可以實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可？如何實(shí)施？

答：藥品專(zhuān)利強制許可，是指專(zhuān)利行政部門(mén)依照專(zhuān)利法規定，不經(jīng)藥品專(zhuān)利權人同意，直接允許其他單位或個(gè)人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng )造的一種許可方式，又稱(chēng)非自愿許可。專(zhuān)利強制許可是專(zhuān)利授權的一種特殊情況，旨在防止專(zhuān)利人濫用專(zhuān)利權，并達到在專(zhuān)利權與公共利益之間的平衡。國際貿易組織在《多哈宣言》協(xié)議中明確指出國際貿易組織成員可使用藥品專(zhuān)利強制許可的權利，從政治和法律等方面增強了發(fā)展中國家和欠發(fā)達國家獲得藥物的能力?！抖喙浴访鞔_指出當成員國處于諸如艾滋病、瘧疾、結核病和其他流行病造成的公眾健康危機時(shí)，即構成可以實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可的“緊急狀態(tài)”。我國《專(zhuān)利法》也明確規定，有下列情形之一的，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)根據具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請，可以給予實(shí)施專(zhuān)利強制許可：一是專(zhuān)利權人自專(zhuān)利權被授予之日起滿(mǎn)3年，且自提出專(zhuān)利申請之日起滿(mǎn)4年，無(wú)正當理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專(zhuān)利；二是專(zhuān)利權人行使專(zhuān)利權的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響。三是在國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施專(zhuān)利強制許可。 

　　《意見(jiàn)》明確提出要依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可。一是鼓勵專(zhuān)利權人自愿許可。二是允許具備實(shí)施強制許可條件的單位和個(gè)人依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。三是規定在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)，為了維護公共健康，由國家衛生健康、工業(yè)和信息化以及國家藥品監督管理等相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權管理部門(mén)提出實(shí)施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權管理部門(mén)依法作出給予實(shí)施強制許可或駁回。

來(lái)源：國家藥品供應保障綜合管理信息平臺